朝陽區(qū)代辦二類醫(yī)療器械企業(yè)咨詢流程

朝陽區(qū)代辦二類醫(yī)療器械企業(yè)咨詢流程

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
二類：是指對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。?一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。第二批?不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。?一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
3、產(chǎn)品全性能自測報告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。
5、產(chǎn)品使用說明書。
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
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