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心電監(jiān)護(hù)儀GB9706.1-2007醫(yī)療器械CMA報(bào)告

中檢集團(tuán)南方測(cè)試股份有限公司 2024-02-23 13:50:47

業(yè)務(wù)范圍：
1、受理醫(yī)療器械、高端裝備制造、新能源汽車(chē)、動(dòng)力與儲(chǔ)能電池、電子、電器、燈具、通訊設(shè)備、太陽(yáng)能光伏組件、汽車(chē)電子等產(chǎn)品的安全試驗(yàn)，電磁兼容（EMC）測(cè)試，軟件評(píng)測(cè)等領(lǐng)域，有毒有害物質(zhì)檢測(cè)（ROSH）、環(huán)境與可靠性試驗(yàn)、能效檢測(cè)等委托檢測(cè)業(yè)務(wù)，以及相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口檢測(cè)和驗(yàn)貨檢驗(yàn)業(yè)務(wù)；
2、承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(3C)檢測(cè)和CQC自愿性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)任務(wù)；
3、承擔(dān)國(guó)家與地方政府主管部門(mén)下達(dá)的相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和科技成果鑒定；
4、承接CE、CB、FCC、VCCI、PSE、UL、ETL、MET、E-Mark、FDA、C-Tick、TUV、NEMKO、GCF、CDG、SASO、PTCRB、CEC、MEPS、VDE等國(guó)際認(rèn)證檢測(cè)、培訓(xùn)業(yè)務(wù)；
5、提供相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)業(yè)務(wù)；
6、開(kāi)展有關(guān)新的檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)方法的研究和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中檢南方唐小姐（國(guó)家級(jí)CMA實(shí)驗(yàn)室)
01激光治療設(shè)備
IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-22(要滿足iec60825)，GB9706.222(要滿足iec60825或GB7247.1）gb/t14710
02光動(dòng)力激光治療設(shè)備
IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-22(要滿足iec60825)，GB9706.222(要滿足iec60825或GB7247.1）gb/t14710
03光動(dòng)力治療設(shè)備
IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-57(要滿足iec62471)，GB9706.257(要滿足iec62471或GB/T 20145）gb/t14710
04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備
IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-57(要滿足iec62471)，GB9706.257(要滿足iec62471或GB/T 20145）gb/t14710注：如果是家用設(shè)備，IEC/EN60601-2-57更換為IEC/EN60601-2-83，GB9706.257更換為GB9706.283
05紅光治療設(shè)備
IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-57(要滿足iec62471)，GB9706.257(要滿足iec62471或GB/T 20145）gb/t14710注：如果是家用設(shè)備，IEC/EN60601-2-57更換為IEC/EN60601-2-83，GB9706.257更換為GB9706.283
06藍(lán)光治療設(shè)備
IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-57(要滿足iec62471)，GB9706.257(要滿足iec62471或GB/T 20145）gb/t14710注：如果是家用設(shè)備，IEC/EN60601-2-57更換為IEC/EN60601-2-83，GB9706.257更換為GB9706.283

樣本分離設(shè)備
01醫(yī)用離心機(jī) IEC/EN61010-1,GB4793.1IEC61010-2-101,YY0648IEC61010-2-081,GB4793.9gb/t14710IEC/EN61326-1,GB/T18268.1IEC/EN61326-2-6,,GB/T18268.26注：如帶加熱部件，需增加IEC/EN61010-2-010,GB4793.6
02核酸提取純化儀 IEC/EN61010-1,GB4793.1IEC61010-2-101,YY0648IEC61010-2-081,GB4793.9gb/t14710IEC/EN61326-1,GB/T18268.1IEC/EN61326-2-6,,GB/T18268.26注：如帶加熱部件，需增加IEC/EN61010-2-010,GB4793.6

高頻治療設(shè)備
01 射頻熱療設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202IEC60601-1-11,YY9706.111（如果宣稱家用）gb/t14710
02 射頻淺表治療設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202IEC60601-1-11,YY9706.111（如果宣稱家用）gb/t14710
03 微波治療設(shè)備 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC60601-1-11,YY9706.111（如果宣稱家用）gb/t14710

血管內(nèi)輸液器械
01輸液泵 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-24,YY9706.224gb/t14710

溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具
01 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備(醫(yī)用電熱毯,褥和墊） IEC/EN60601-1，GB9706.1,IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106,IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102,IEC/EN80601-2-35,YY9706.235gb/t14710
02 熱輻射治療設(shè)備IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102YY0306，YY0323(只適合紅外）gb/t14710

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關(guān)鍵詞：IEC60601-2-4:2002,GB9706.8-2009,GB10793-2000,IEC60601-2-25:1993

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