二類醫(yī)療器械備案不會辦,咨詢長沙賬無憂
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二類醫(yī)療器械備案不會辦,咨詢長沙賬無憂
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第650號）的規(guī)定，第類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評價(jià)資料；第、類醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。
服務(wù)內(nèi)容
a. 提供根據(jù)質(zhì)量體系的要求生產(chǎn)臨床試驗(yàn)樣品，并經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求的服務(wù)。
b. 提供臨床試驗(yàn)基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。
c. 提供臨床試驗(yàn)方案、CRF表起草及咨詢的服務(wù)。
d. 提供臨床試驗(yàn)批件提交、備案、不良事件報(bào)告等服務(wù)。
e. 提供整個(gè)臨床試驗(yàn)跟蹤直至取得報(bào)告的服務(wù)。
f. 為客戶確定是否臨床試驗(yàn)豁免，如不需要臨床試驗(yàn)提供臨床試驗(yàn)資料起草及制定的服務(wù)。
2）確認(rèn)收貨前請仔細(xì)核驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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