制劑許可和備案技術(shù)咨詢服務(wù)

面議元2022-12-27 07:00:54
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詳情

類別 專項審批 補充地址 南陽路324號

制劑許可和備案技術(shù)咨詢服務(wù)

主要服務(wù)內(nèi)容:
1.機構(gòu)制劑許可技術(shù)服務(wù)、咨詢服務(wù)。
2.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),質(zhì)量管理體系建立與運行指導(dǎo)。
3.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制制劑產(chǎn)品研發(fā),應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制制劑備案材料編制、撰寫。
4.試生產(chǎn)、驗證、記錄規(guī)范填寫指導(dǎo)、培訓(xùn)。
4.制劑室圖紙設(shè)計、裝修咨詢指導(dǎo)。
5.自檢、模擬驗收與現(xiàn)場驗收指導(dǎo)。
6. 制劑備案配制工藝研究與資料撰寫。
7. 制劑備案質(zhì)量研究與試驗資料、文獻(xiàn)資料撰寫。
8.質(zhì)量管理體系文件編制與完善:標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及記錄、工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證。
9. 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明撰寫。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料撰寫
11. 組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況撰寫

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