【喜報】共興電子通過ISO13485質量管理體系認證

2021年2月， 唐山共興電子有限公司已順利通過ISO13485和質量管理體系認證，并榮獲認證證書！ 現共興電子已通過ISO9001質量體系認證、IATF16949質量體系認證、ISO13485質量管理體系認證多重認證！ 什么是ISO13485質量管理體系認證? ISO13485全名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory ），是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，ISO13485的現行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行 。 ISO13485是否可理解為醫(yī)療器械領域的ISO9000？ 不完全是，ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最有權威性的國際質量體系標準。此外，ISO13485認證標準以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。 ? 公司為什么要進行ISO13485的管理體系認證呢？有哪些好處呢？ 公司通過ISO13485體系認證，將質量管理納入了法規(guī)的框架下，會更加嚴格規(guī)范管控產質量量，從而增加顧客對公司及其產品的信任。同時，提高和改善公司的管理水平，提高和保證產品的質量，使公司獲取更大的經濟效益。并有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證，從而增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。在該體系下，通過有效的風險管理，有效下降產品出現質量事故或不良事件的風險。 ? 在此次認證中，共興電子做出了哪些努力？ 此次認證工作，共興電子在2019年初就著手建立各類管理體系，兩年來按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標準建立的質量管理體系，在運行過程當中逐步調整完善。管理層帶領質量部與其他各部門全力配合，花費大量人力和時間，制定管理流程、規(guī)劃編制多份管理文件/記錄。經公司內部嚴格審核，初步建立了以ISO13485:2016《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》為基礎的質量管理體系，并申請中泰智聯（北京）認證中心有限公司對公司的質量管理體系進行認證。 ? 共興電子為什么可以通過ISO13485認證？公司有哪些優(yōu)勢？ 共興電子成立于2006年，是一家PCBA一站式制造服務加工公司，在唐山市高新區(qū)擁有高標準的電路板生產加工設備儀器、檢測設備和輔助設備。專業(yè)從事設計評審、工藝改進、BOM配單、樣品加工、電路板加工、SMT貼片、DIP插件、線束加工、清洗三防、組裝調試，老化測試、包裝到物流發(fā)運等一系列OEM加工的一站式電子制造服務。公司自建C級的工業(yè)研發(fā)中心、通過了省級認證的電路板智能制造數字化車間，且已經通過了ISO9001、IATF16949質量管理體系認證，此次又通過了ISO13485質量管理體系認證，進一步完善從設計評審到物流發(fā)運實行全過程質量控制，產品全生產周期的每一臺設備、每一名員工、每一個環(huán)節(jié)、每一顆元件皆可追溯。