二三類醫(yī)療器械備案
————認證資質————
- 個人未認證
- 企業(yè)未認證
- 微信已認證
- 手機已認證
線上溝通
與商家溝通核實商家資質
線下服務
核實商家身份所有交流確保留有證據(jù)
服務售后
有保障期的服務請與商家確定保障實效
| 具體類別 | 公司注冊 | 類別 | 香港公司注冊 |
| 補充地址 | 鄭州市花園路與北環(huán)路交叉口省直花園小區(qū)2號樓1單元402 | ||
二三類醫(yī)療器械備案
二十年經驗專業(yè)，二、三類醫(yī)療器械經營備案
一、從事醫(yī)療器械經營的需要當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行貯存的可以不設庫房；
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和后期服務的能力，或者約定由相關的機構進行技術支持。
想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。
二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。
三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員。
四、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：
1、申請表格；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；
5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;
6、經營設施和設備目錄；
7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
記好帳財務專業(yè)代辦醫(yī)療器械許可證，二類，三類，續(xù)期等。
2）確認收貨前請仔細核驗產品質量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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