GMP車間的結(jié)構(gòu)材料和衛(wèi)生管理

GMP車間的結(jié)構(gòu)材料

1.GMP車間地面可采用環(huán)氧自流地板或耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。

2.GMP車間回風管采用熱交鋅板制作，貼有阻燃PF泡沫塑料板，凈化保溫效果好。

3.GMP車間送風口用不銹鋼框架，美觀進行清理，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清理。

GMP車間潔凈裝置的凈化參數(shù)：

通風次數(shù)：100000級 ≥ 15次；10000級 ≥ 20次；1000次 ≥ 30次。 壓差：主廠房至相鄰房間平均風速 ≥ 5Pa：10級，100級0.3-0.5m/s，冬季溫度16 ℃，夏季溫度26 ℃，波動 ± 2 ℃。 濕度45-65%，GMP粉末車間濕度50%左右，電子車間濕度稍高，避免靜電。 噪音 ≤ 65dB(A)，新風供應占總送風量的10%-30%，照度300LX

GMP車間的衛(wèi)生管理

為了避免GMP車間內(nèi)的交叉污染，清理車間設(shè)施工具應根據(jù)產(chǎn)品特色、工藝要求、空氣潔凈度不同等級的特殊情況，將垃圾裝入袋內(nèi)除塵。GMP車間的清理工作要在上下班前和生產(chǎn)過程運行后進行; 清理車間的空調(diào)系統(tǒng)運行中要進行清理工作; 清理工作結(jié)束后，空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復到規(guī)定的清理水平，開機時間一般不少于 GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑應定期更換，避免產(chǎn)生抗藥性。大型物體進入車間，首先在一般環(huán)境中用吸塵器進行初步清理，然后允許進入清理車間，用無塵室吸塵器或清理方法進行進一步處理; 在GMP車間無塵室系統(tǒng)停止運行期間，大型物體不得進入無塵室。

GMP車間應采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑滅菌等方法進行消毒滅菌。介紹了輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但要證明輻射對產(chǎn)品無害。紫外線消毒具有一定的殺菌效果，但在使用中存在很多問題。紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度、距離等諸多因素都會影響消毒效果。另外，它的消毒效果不高，不適合人活動、有氣流的空間。這些原因使得紫外線消毒無法被國外GMP車間所接受。皮膚細胞，有明顯的致癌作用。